医药企业如何应对药品召回及风险防范研讨班

　　医药企业如何应对药品召回及风险防范研讨班

　　各有关单位：

　　2007年，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《规定》中要求生产企业发现其产品存在安全隐患的应主动召回。为了保障公众用药安全有效，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》相关法规于2007年12月10日发布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)。药品召回制度在我国尚属首次，对规范管理药品的经营与使用具有重大意义。《办法》规定：“药品生产企业应当按照办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”对医药企业而言，建立有效的药品召回制度不仅要关注这些法律法规要求，更重要的是如何使企业的经营风险降到最低。

　　为帮助各药品生产经营企业和使用单位加强对《办法》的理解与运用，强化企业责任，增强企业是药品安全第一责任人的意识，并制定切实可行的措施，确保药品召回效果，最大限度降低经营风险， 决定于2008年5月中旬在上海举办“医药企业如何应对药品召回及风险防范研讨班”。现将有关事项通知如下：

一、培训内容：

　　1、《办法》解析

　　——如何建立药品召回信息收集系统及不良反应监测系统

　　——如何实施药品安全隐患的调查与评估

　　——药品召回计划的制定与实施

　　——药品召回调查评估报告的书写

　　——药品生产经营企业、使用单位在实施药品召回管理工作中所负的法律责任

　　2、药品召回的过程及特点

　　3、医药企业如何建立能充分应对药品召回的逆向物流系统

　　4、医药企业如何防范与减少药品召回机率

　　届时将邀请卫生部、国家食品药品监管理局、北大医学部有关部门领导及专家授课，突出实用性和可操作性，并组织现场交流研讨和专家答疑等。

二、培训对象：

　　药品监管部门相关人员，药品生产经营企业及使用单位相关部门负责人及有关人员。

三、报到时间及地点：

　　2008年10月22日 乌鲁木齐

　　四、培训费用：

　　1、培训费5600元/人(含资料、培训等费用);

　　2、食宿费用自理(如需会务组安排依照宾馆标准收费);

　　3、会议费汇至我处或报到时交齐。

　　五、报名方法：

　　请各收文单位根据实际情况，组织人员参加。请参加培训代表将本通知所附报名回执填好，务必于报名截止日期前传真至。收到回执后，我们将在报到前按回执上填写的联系方式提前一周发出报到通知，届时请注意查收。

　　六、联系方式：

　　联 系 人：刘老师

　　联系电话：010-62869443                                               中国卫生法制网

　　二○○八年七月廿五日

医药企业如何应对药品召回及风险防范研讨班回执表