关于发布“医疗器械注册档案管理规定”等规章制度的通知

中心各处室：
    为实现中心的科学化、规范化建设，切实从制度层面保障中心工作的有序开展，提高工作质量和工作效率，中心组织制定了《医疗器械注册档案管理规定》和《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定》，经广泛征求中心全体员工意见，并经中心办公会审议通过，现予发布，请遵照执行。

                                                                                                       二ОО七年七月十一日

                                                医疗器械注册档案管理规定

为加强对医疗器械注册档案（下称档案）的管理，确保档案的完整、系统、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及《国家食品药品监督管理局档案管理办法》，结合中心实际，制定本规定。

    一、档案管理机构
    档案的管理由中心办公室档案组（下称档案组）负责。

    二、档案的收集
    1、档案组定期接收由资料组整理完毕的注册申报资料、医疗器械说明书备案资料、临床试验方案备案资料和接收转回的行政批件（包括医疗器械注册证书变更和纠错等审批资料），将有关信息及时录入电脑后有序地放置于中心周转库房资料柜内。
    2、接收以上各类资料时应当严格交接手续，核实与网上同步后填写《医疗器械资料移交接收单》，双方签字留存。

    三、档案的整理和管理
    1、放置于中心周转库房资料柜内的相关资料，资料组应当组织有关人员按照档案整理相关要求及时进行分类、装订、排序、编号。
    2、整理完毕形成的档案转入中心档案库房暂存，并应当进行科学的分类、编号、排列、上架，编制适合现代化管理需要的检索工具，实行计算机管理，提高科学管理水平和服务质量。
    3、暂存于中心档案库房内的档案应当每季度一次移交局档案室管理。
    4、中心周转库房、档案库房应当配有专用橱具，并有防盗、防火、防水、防尘、防虫等措施；橱具排列要自左至右，并便于管理和通风，且应编制橱具顺序号；案卷排列也应自左至右、从上而下地顺序进行，排列要整齐、美观。
    5、库房内要经常保持清洁、禁止乱放杂物，库房内外要设温湿度计，每周要测试记录一次。
    6、每个月要对库房进行一次全面检查，做好检查记录，发现问题及时解决。
    7、严格档案出入手续，做好日常登记和统计工作。
    8、档案工作人员调动工作时，必须将所保存档案和相关资料的数量、状况详细交待清楚，办好交接手续后，方可离职。

     四、档案的保密
    1、档案管理人员要严格遵守《中华人民共和国保密法》和中心有关纪律、规定，切实保证档案的完整与安全。
    2、档案资料要严加管理，经常清点，做到不丢失、不泄密。
    3、不准随便复印和摘录档案资料；私人通信，谈话不得涉及档案内容；不得擅自将档案资料外借或带出。
    4、私人不得在办公室或库房会客。
    5、因玩忽职守造成档案资料丢失或泄密者，依据有关规定视情节轻重予以处罚。

    五、档案的统计
    1、档案资料的收进和移出要随时进行登记。
    2、卷宗移交和库存数量要每年年底汇总、核对一次。
    3、要及时准确地掌握并记录档案资料的利用情况及效益。
    4、统计数据要真实、准确、齐全、及时，符合上级要求。

    六、档案的利用
    1、档案工作人员要熟悉库房档案资料的情况，还应熟悉近期已移交档案的有关情况，积极做好提供利用工作。
    2、对库房档案资料和移交档案应编制案卷目录、全引目录等检索工具，以便及时准确地提供档案。
    3、凡借阅、查阅档案资料者，均应填写《医疗器械注册档案借阅、查阅登记表》，按中心有关规定经批准后方可进行。
    4、摘抄、复制档案资料，要注意保密，并应在《医疗器械注册档案借阅、查阅登记表》上明确说明，用完后退交销毁。
    5、利用者在借、查阅档案中要爱护档案资料，不得污损、圈划、涂改、折角、拆卷或撕页。
    6、利用者查阅档案资料的，必须在档案组办公室内查阅，非经批准，不得带出室外。
    7、档案借、查阅完毕，档案工作人员要严格进行清点、核对，办理退还手续。

    七、档案工作人员的培训
    1、档案工作人员应当加强对《中华人民共和国档案法》、《国家食品药品监督管理局档案管理办法》等内容的学习，同时应当加强对医疗器械相关法规和中心有关规定的学习和理解。
    2、档案工作人员应当定期参加国家级或国家局主办的档案管理培训。
    3、档案工作人员还应当根据中心实际，做好中心档案的创新管理工作。

    八、本规定由中心办公室负责解释。

    九、本规定自发布之日起执行。